Anvisa reduzirá o tempo de aprovação de novos produtos

27/03/2013

 
Um novo conjunto de medidas para modernizar a análise do registro de novos produtos e proporcionar mais rapidez ao processo, visando melhorar a capacidade operacional da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), foi apresentado pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, nessa segunda-feira (25).
 
A estratégia também pretende reduzir o tempo de aprovação de produtos, desburocratizar processos e eliminar custos para empresários, microempreendedores e agricultores familiares. As medidas fazem parte da segunda etapa de reformulações da agência, que teve início em 2012.
 
Alexandre Padilha explicou que as mudanças se tornam de grande importância, “quanto mais aumentarmos o registro de medicamentos no país, melhor será para a população, por dois motivos: primeiro porque permite que o Ministério da Saúde (MS) disponibilize esses remédios de graça para a população, como é o exemplo dos medicamentos inovadores para o tratamento do câncer. Segundo, porque a população também ganha com a disponibilização de mais medicamentos – de marcas ou genéricos, – o que também  reduz os preços. Existe um grande esforço para reduzir os preços dos medicamentos”, discursa o ministro.
 
A criação do Sistema de Registro Eletrônico de Medicamentos é uma das novidades e começa a ser colocado em prática no dia 15 de abril. O sistema concentrará pedidos de registros de novos medicamentos e reduzirá em até 40% o tempo de análise de cada um. Até o final de 2013 a intenção é que todos os processos desse grupo tramitem eletronicamente.
 
Outra novidade é a contratação de 314 novos servidores para a Anvisa que atuarão na área de registro de medicamentos, dobrando a capacidade da agência para o âmbito da inspeção e registro de medicamentos e produtos analisados.
 
O contrato de gestão, firmado entre o MS e a Anvisa, teve suas metas revisadas a fim de reduzir os prazos de análise de processos. Alexandre Padilha ainda completa: “O contrato tem como meta principal reduzir o prazo final de registro para até seis meses [hoje esse prazo é de nove meses] para o que for produto de inovação tecnológica ou estratégico para o SUS, como medicamentos para hipertensão, diabetes e oncológicos. Este prazo é o mesmo adotado em países de referência na regulação de medicamentos e produtos para a saúde como os EUA”.
 
Para o diretor presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, “ao pactuar novos prazos no Contrato de Gestão, nosso objetivo é o de melhorar a capacidade operacional da Agência; modernizar o marco regulatório sanitário; desburocratizar processos e focar nossas ações na gestão do risco sanitário, além de expandir a cooperação com as agências internacionais congêneres para evitar a duplicidade de inspeções em laboratórios”.
 
O Governo, através de decreto presidencial, avalia alterações na legislação que irão simplificar tornando menos burocráticos os procedimentos de registro de produtos da Anvisa, dentre eles, medicamentos e insumos farmacêuticos.
 
As propostas abrangem termos de permissão para que a Anvisa reconheça auditorias e inspeções internacionais realizadas por outras agências e organismos certificadores. Isso poderia reduzir aproximadamente 70% das 600 inspeções anualmente realizadas pela agência em outros países, sem criar fragilidade sanitária.
 
Outra medida será a descentralização do cadastramento de estabelecimentos ligados à saúde (como farmácias e distribuidoras de remédios) paras as vigilâncias sanitárias estaduais e municipais, além da ampliação do certificado de boas práticas de dois para quatro anos.