Anvisa consegue liberação para produzir medicamentos genéricos para depressão

13/12/2012

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reverteu, no dia 5 de dezembro de 2012, a sentença que proibia a produção do medicamento Lexapro, com base de princípio ativo “oxalato de escitalopram”, o fármaco, da classe dos antidepressivos, era produzido apenas pelo laboratório Lundbeck Brasil Ltda.
 
O oxalato de escitalopram, além de tratar a depressão, também é indicado para conter transtornos psíquicos como ansiedade, agorafobia, síndrome do pânico, dentre outros. 
 
Conforme relatos do laboratório fabricante, as indústrias responsáveis por produzir os genéricos utilizavam ilegalmente resultados dos testes e dados contidos no dossiê de registro do medicamento de referência – Lexapro – para obter o registro de genérico. No entanto a alegação da Anvisa prevaleceu ao afirmar que os resultados de testes particulares não são utilizados para o registro de medicamentos genéricos. 
 
A Anvisa conseguiu a liberação com a alegação de que a legislação brasileira exige que para o registro de medicamentos genéricos, que as instituições indiquem testes de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade, avaliações que comprovam a segurança e a eficácia desse tipo de fármaco. Esse argumento fez com que a Advocacia-Geral da União (AGU) concedesse a permissão para a Anvisa. As empresas que demonstrarem interesse em produzir as versões genéricas do medicamento contra a depressão deverão abrir processo junto à Agência, a fim de obter o registro para tal fim.
 
Em nota o laboratório precursor do medicamente que hoje é referência no tratamento da depressão relatou que vai recorrer da decisão, segundo o o laboratório, "O respeito ao uso exclusivo, pelo laboratório que desenvolveu o antidepressivo Lexapro, dos resultados de testes e outros dados não divulgados pelo período de 10 anos, é o que garantirá o prosseguimento de novos investimentos em estudos e pesquisas visando a criação de medicamentos de ponta, imprescindíveis ao atendimento das necessidades de saúde da população brasileira",